2024 年 6 月 4 日星期二下午，BDO USA 的顾问召集了一批新兴生物制药公司的领导人，共同探讨先进疗法制造的“自主研发还是外购”决策。主持人 Stephen Orosz（BDO USA 旗下 BPTG BioProcess Technology Group 董事总经理）与 Heikki Jouttijärvi（Adverum Biotechnologies 制造和供应链管理高级副总裁）、Adam Haskett（Cargo Therapeutics 高级总监兼外部制造负责人）、Dav…

近年来，细胞/基因疗法 (CGT) 的研究和临床试验得到了极大扩展，生物制药行业的这一领域没有丝毫放缓的迹象。截至 2024 年，美国 ClinicalTrials.gov 列出了 1,200 多项涉及 CGT 的注册和活跃研究，这是美国食品药品管理局 (FDA) 在 2019 年做出的预测的自然进展 ( 1 )。在全球大流行之前，该机构曾预测，到 2025 年，每年将批准 10-20 种新的 CGT 产品。然而，该行业要达到如此稳定的先进疗法审批速度还有很长的路要走。截至 …

方法 2：尖端速度 平均剪切应力： Boychyn 等人指出，流体在圆盘旋转表面上流动时的最大剪切应力 (τ max ) 可以用公式 11 ( 22 ) 确定。其中，θ tip表示半径R处的圆盘尖端速度。圆盘上的平均剪切力通过计算圆盘外半径和内半径（分别为R o和R i ）处的剪切力的平均值得出（公式 12）。 剪切应力暴露时间： 剪切对哺乳动物细胞的损害程度不仅取决于剪切力的大小，还取决于剪切力的持续时间。Ludw…

阻力系数（Cd ）：对于斯托克斯流态中的球形颗粒，Cd根据Re值计算，如公式 3（ 9-11 ）所示。 雷诺数是一个无量纲量，计算为流体流动中惯性力与粘性力的比率，假设惯性力引起流动，粘性力阻碍流动。因此，Re值较低的流动被描述为层流和平稳的流动，而 Re 值较高的流动则被视为湍流。Clark 和 Blanch 认为 Re < 0.4 为层流（斯托克斯）状态，Re = 0.4–500 为过渡流（阿伦）状态，Re > 500 为湍流（牛…

澄清大量细胞培养液是生物制剂纯化的第一步。去除细胞和细胞碎片等固体颗粒，然后将所得材料通过 0.2 µm 过滤器处理，以准备进行初级亲和层析步骤。通常，澄清涉及两级深层过滤或离心，然后进行单级深层过滤。Beckett 报告称，尽管两级、基于纤维素的深层过滤器是一种成熟的澄清技术，但相关的成本和空间限制将深层过滤工艺限制在 4,000 L 的培养体积内 ( 1 )。对于更大的容量，生物制造商更喜欢使用碟片式离心机 (DSC) 进行第一个澄清步骤 ( 1 )。…

KUBOTA 很高兴推出S500系列离心机，这是一款多功能高速冷冻离心机，旨在满足现代实验室的需求。这款创新型离心机有落地式和台下式两种型号，为临床、生物技术和工业实验室提供节省空间的解决方案，可最大限度地提高效率和性能。 多功能性和容量 S500系列离心机在容量和多功能性方面均表现优异，能够旋转多达四个 1000 毫升容器或大量较小的试管。这种灵活性使其适用于广泛的常规和研究应用，可容纳各种类型和大小的样品。该离心机的最大转速为 16,010 rpm，重力为 26,361，可确保精确的分离结果…